Ocena podrażnienia oraz reakcji alergicznej skóry

Na podstawie badania stwierdzono, że Testowany Produkt można „bezpiecznie stosować jako odżywkę do rzęs.

ABSTRAKT

Celem tego badania klinicznego było stwierdzenie, czy formuła odżywki do rzęs może powodować podrażnienia skóry oraz wywoływać uczulenie (alergię kontaktową) po wielokrotnym zaaplikowaniu produktu na skórę badanych osób.

PLAN BADANIA

Do badania klinicznego zwerbowano 52 osoby w wie- ku od 18 do 59 lat, z czego 51 osób ukończyło badanie. Wśród 51 osób, które wzięły udział w badaniu, było 48 kobiet i 3 mężczyzn. Przed rozpoczęciem badania uzyskano  świadomą  zgodę  wszystkich ochotników na udział w badaniu.

Przed przybyciem do ośrodka badane osoby poproszono o wykąpanie bądź umycie się w zwykły sposób.  Następnie  bezpośrednio na skórę pleców w okolicy międzyłopatkowej, po prawej lub lewej stronie linii pośrodkowej ciała, naklejono łatki zawierające badany materiał, polecając badanym, aby nie moczyli tej okolicy ani nie wystawiali jej na działanie promieni słonecznych. Badane osoby poproszono o usunięcie łatek około 48 godzin po ich pierwszym naklejeniu, a następnie po 24 godzinach od tego czasu, przez pozostały czas badania. Procedurę tę powtarzano do momentu zakończenia serii dziewięciu (9) kolejnych 24-godzinnych okresów poddania działaniu badanego materiału trzy (3) razy w tygodniu  przez trzy (3) kolejne tygodnie. Przed każdym ponownym przyklejeniem łatki badane miejsca były ocenianie przez wykwalifikowany personel laboratorium. Po 10-14-dniowej przerwie powtórnie aplikowano dawkę testową w miejsce nie poddane wcześniej badaniom. Badane miejsca oceniane były przez wykwalifikowany personel laboratoryjny na 48 i 96 godzin po aplikacji.

W przypadku negatywnej reakcji mierzono obszar rumienia i/lub obrzęku. Badanych poproszono o zgłoszenie wszelkich opóźnionych reakcji, które wystąpiły po ostatecznym odczycie.

Skalę oceny oraz definicje terminów takich jak rumień, obrzęk, stwardnienie oraz powstawanie pęcherzyków oparto na schemacie oceny opracowanym przez Międzynarodową Grupę Badającą Wyprysk Kontaktowy.*

* [Rietschel, R.L., Fowler, J.F., Red., Fisher’s Contact Dermatitis (IV ed.). Baltimore, Williams & Wilkins, 1995]

WYNIKI I WNIOSKI

  1. W warunkach badania nie stwierdzono  zauważalnych oznak lub symptomów uczulenia (alergii kontaktowej) wywołanego testowaną odżywką do rzęs.
  2. W czasie badania nie odnotowano jakichkolwiek niekorzystnych reakcji.

 

PODZIĘKOWANIA

dr med. Mary Fredenberg
Dermatolog-Konsultant

Mallyc Murray
Kierownik ds. Zapewniania Jakości